另一种国产新冠肺炎口服药物即将上市。

1月18日上午，，君实生物(01877。HK，688180。SH)宣布，美国食品药品监督管理局已接受治疗新型冠状病毒感染(新冠肺炎)的新型口服核苷类抗新型冠状病毒药物“氢溴酸氘拉米韦片”(产品代码：VV116/JT001)的上市申请。

这是继先正达(02096)的“仙诺欣”之后，新冠肺炎制造的又一个国产口服药物，最近被接受上市。HK)。两种药物针对的靶点不同，前者属于3CL蛋白酶抑制剂，后者属于核苷类抗病毒药物，全球抗新冠肺炎药物的研发主要集中在这两个靶点。

VV116由君实生物、中国科学院上海药物研究所、苏州望山王水生物医药有限公司(望山王水)共同研发，其中君实生物和望山王水共同承担该药物在全球层面的临床研发和产业化，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东以外的全球范围。君实生物VV116国内上市申请被受理前，前期已在海外上市。2021年，VV116被批准用于治疗乌兹别克斯坦的中/重度新冠肺炎患者。

君实生物表示，VV116能以三磷酸的形式非共价结合新冠肺炎RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而达到抗病毒的效果。君实生物还表示，临床前研究表明，VV116对包括奥米克隆在内的新冠肺炎地区原始株和突变株均表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

在VV116的国内上市申请被接受之前，2022年12月29日，《新英格兰医学杂志》在网上公布了该药与辉瑞新冠肺炎公司口服药物帕昔洛韦相比，对具有进展为重症(包括死亡)的高危因素的轻中度新冠肺炎患者进行早期治疗的III期临床研究结果。结果表明，研究终点应达到设计的非劣效终点，VVV116组的临床恢复时间长于帕昔洛韦。

除上述临床试验外，该药目前正在开展多项不同人群的国际多中心III期临床研究。例如，2022年10月21日，一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)完成了第一次患者招募，该研究旨在评估VV116在轻度和中度新冠肺炎患者中的疗效和安全性，这些患者具有或不具有进展为严重疾病的高风险因素。这项研究由浙江大学医学院的李兰娟院士领导，在全国32个中心开展。本研究已经完成了预设方案的中期分析，独立数据监测委员会(IDMC)判断已经达到预设方案中规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据，君实生物表示稍后公布。