来源：小菊登网

作者：脸和精神

飞行检查以其突击性、独立性、高效性等特点，一直是业内最具威慑力的检查形式。根据NMPA的相关资料，2020年全国飞行检查的51家生产企业中，IVD企业有13家，占比25.49%。从问题集数量来看，检查共发现一般缺陷103个，IVD企业爱犯设备错误，几乎所有被检查单位都存在这方面的问题。在厂房设施、文件管理、生产管理、质量控制等方面，雷击频发。

暴露的主要问题：

01

机构与人员方面

1.企业生产、质量和技术人员的学历、专业和工作经历不符合公司规定的要求，培训不到位，未能对从事影响产品质量工作的人员(如生产负责人、专职检验人员)提供有针对性的培训记录；

2.企业负责人和各部门负责人不熟悉最新的法律法规；

3.从事该工作的人员没有相关的任命书；

4.同一人在机构中也是一个独立部门的负责人，具体工作由跨部门人员承担；

5.企业10万级洁净室使用的一次性无菌工作服不含脚套，不能覆盖脚部。

02

厂房与设施方面

1.物料存放缺乏明显标识或物料帐、卡、量、效期等信息不一致；

2.将产品靠近墙壁存放；

3.洁净区人员数量限制管理制度未规定缓冲间人员数量上限，洁净区房间外未张贴人员数量上限提醒；

4.湿度不符合规定；

5.排气滤网不定期检查更换，空调滤网灰尘较多；

6.洁具间与洁净走廊之间的门向洁具间方向开启；

7.十万级洁净车间的下水管道是直管，没有防回流装置。下水道和地漏是敞开的，有潜在污染的风险。

03

设备方面

1.生产和检验设备标识错误或设备状态标识不完整；

2.未按设备手册要求纳入操作规程；

3.未按相应文件进行检定或未规定设备的重新检定周期；

4.主要生产设备未提供相应的验证和确认记录；

5.计量器具的准确度和量程与实际使用不符或检定、校准已过期；

6.冷藏、冷冻设备温度不达标；

7.当温度超过极限时，温度监控设备的报警功能不会启动。

04

文件管理方面

1.文件规定每天上午下午都要观察记录仓库温度，节假日不记录温度；

2.质量体系文件未按要求进行评审、分发、更新和控制；

3.现场发布的质量管理体系文件未得到有效控制，现场出现非受控体系文件；

4.临时周转设备未纳入系统管理，无法提供记录台账；

5.体系文件与产品技术要求和工艺规定不一致；

6.文件错误直接修改，不注明修改人和修改时间；

05

设计开发方面

1.无法提供完整的产品设计和开发文件；

2.设计开发变更的评审记录不完整或设计变更后，不进行风险分析和评审，直接开始验证。

06

采购方面

1.缺少供应商评审记录或采购清单中的部分原材料供应商未列入合格供应商清单；

2.《供应商审核管理规定》未规定对原材料批次合格率、及时交货等影响产品质量和生产进度项目的审核要求；

4.在生产过程中，未标明产品状态；

5.新购设备未经设备验证投入使用；

6.未规定活性原料的冻融次数，且未验证冻融次数；

7.pH值只在设计和开发过程中得到验证，在日常生产过程中没有对pH值进行监测和记录。

8.未规定中间产品的暂存期；

9.地区颜色代码和身份颜色代码的含义不一致。

08

生产管理方面

1.验证标准操作程序与产品技术要求不一致；

2.未按文件规定观察和记录样品；

3半成品和成品检验程序要求检测企业参加。

4.检验记录未能完整体现抽样过程；

5.企业内控参考品检测记录中缺少参考品编号信息；

6.内部参考品在合作医院制备，但不能提供与医院的合作协议及干扰血清的诊断记录；

7.企业参考品建立报告中缺少与上一批次企业参考品的量值溯源的研究和数据；缺少原始数据图；

8.未建立标准品使用记录。

09

销售和售后服务方面

1.售后服务记录与控制程序文件规定不符。

10

不良事件监测、分析和改进方面

1.不良事件数据收集与调查分析不全面；

2.内审计划表与控制程序文件规定不符；

3.管理评审记录中缺少外部审核发现问题的输入；

4.缺乏客户满意度分析报告。