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以岭药业否认连花清瘟研发仅用15天,以岭药业连花清瘟胶囊最近新闻

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以岭药业否认连花清瘟的研发只用了15天。据4月21日消息,边肖边肖了解到,4月20日,以岭药业(002603)在互动平台上回应了关于连花清瘟的争议。

4月20日,以岭药业股份有限公司(002603)在互动平台回应了关于连花清瘟的争议。

有投资者提问,媒体报道连花清瘟胶囊从研发到生产只用了15天。希望了解研发周期是多少天,与实际疗效的相关性。是不是也需要遵循临床试验的审查步骤,还是中医有自己的逻辑来判断理法?

以岭药业回应“连花清瘟研发过程仅15天”与事实不符。连花清瘟新药的研发过程是特殊疫情时期国家快速审批和R&D人员共同努力的结果,符合国家药监部门新药研发程序。

以岭药业在回复中强调,连花清瘟是连花清瘟的方剂,由两千年来防治疫病的中医三大名方组成,并添加了藿香芳香祛湿护脾胃、红景天提高免疫力、扶正固本。复方中药的创新研究不仅需要继承中医药的精髓,还需要通过一个“理论创新-临床实践-临床前研究-临床研究-新药审批”的完整过程来完成。

也有投资者问,为什么贵公司从来没有关于连花清瘟的随机双盲实验报告。

以岭药业回应称,随机、双盲、多中心、随机、多中心、真实世界研究都是国际医学界公认的药物临床评价方法。对于不同的疾病,不同的情况,不同的阶段,可以采用任何一种研究方法,其结果都是有科学价值的。连花清瘟已研发上市近20年,是我国临床评价和研究最具创新性的中药之一。

例如,2020年,莲花清瘟开展了治疗新冠肺炎的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。由于新冠肺炎疫情刚刚爆发,其发病规律、预后和死亡情况尚不清楚。专家组讨论认为,采取双盲安慰剂对照不能保证患者的生命安全,因此专家组决定采用随机、对照、多中心的研究方法。2021年,河北医科大学第二附属医院进行了1976项连花清瘟的前瞻性、开放性和对照试验。结果证实,连花清瘟干预组核酸检测阳性率明显低于对照组0.27%(有统计学意义),在密切接触人群中预防和应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率76%,具有良好的安全性。

据以岭药业透露,2022年,一项关于连花清瘟治疗轻中度新冠肺炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中,国内相关随访研究也在进行中。对于部分诋毁公司、发布虚假信息的行为,公司已保留证据并向相关部门报案,将通过法律手段维护自身合法权益。

连花清瘟多次被写入新冠肺炎的诊疗计划。在今年3月发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中明确指出,建议将连花清瘟胶囊(颗粒)作为轻、普通患者医学观察期或临床治疗期(确诊病例)的治疗药物。

4月11日,解放日报报道,连花清瘟是治疗药,不是预防药。提前口服不能预防新冠肺炎,如果没有症状不建议服用。

关于预防效果的问题,以岭药业曾回应《连花清瘟胶囊预防新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性研究:前瞻性开放标签对照试验》真实世界研究论文发表于2021年11月的国际期刊《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。结果证实,莲花清瘟核酸检测阳性率为100%

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