分享各种知识，一起学习，一起理解，一起开心！好好学习，天天向上，有知识有能量的小超人。委托加工化妆品的注册备案将由主机厂承担？

吴文怡若愚

官网国家美国食品药品监督管理局8月16日发布关于进一步规范备案系统化妆品备案的公告。公告称，为规范化妆品备案，落实企业主体责任，从2021年8月26日起，企业只能用法人账户完成“备案材料报送”，其他管理人账户将不能执行“备案材料报送”。

公告详细信息

备案责任从管理人到企业法人，都逃不过新规的出台。化妆品备案材料的准备和上传比过去更加复杂。企业不仅需要提供产品配方信息、产品执行标准、安全性评估报告等材料，还需要准备相关文件和实验室检测，导致备案周期延长。所以有些企业会选择委托机构或者其他人作为管理人来提交材料。一位不愿意透露姓名的业内人士认为，如果委托机构或其他人的处理过程存在疏漏，可能会有相互推诿的空间。

食品药品监督管理局备案系统发布的公告是针对法人账户的，要求法人账户完成备案材料提交的操作，其他管理人账户无法做到这一点。

化妆品监管咨询公司恩特科技总经理贾一丹告诉记者，“要求法人账户提交信息，可以更准确地界定责任方，减少法律层面的责任纠纷。”

对此，护肤生物技术研究所R&D主任张太君补充道，这个规定的目的是事后更明确地划分权责，责任精确到人；同时，让备案人承担起应有的责任，督促企业自身认真对待备案过程，重视每一条信息的报送。

另外，明确规定法人账户报送信息，也有利于政府事后控制。据业内人士透露，广东省已出台化妆品备案量化分级管理办法。当企业达不到备案标准或涉及产品安全时，就会受到处罚。企业量化分级得分低于50分的，其法定代表人或相关负责人需通过省级药品监督管理部门组织的非特殊用途化妆品备案业务能力测试，并再次参加评价。

因此，食品药品监督管理局设立法人账户提交最终备案材料，相当于法人对产品负有直接责任，可以减少政府工作流程，提高事中事后核查管理时的市场监管效率。

ODM企业注册备案可行吗？随着各项法规的完善，整容申报者和注册者的权利和责任更加明确。面对这种情况，企业应加强自身的管理制度、检查制度、安全法律意识等能力，以顺利度过新规的适应期。短期内，这些要求使得委托加工的品牌企业，尤其是中小品牌企业面临前所未有的压力。

代工企业相关人士表示，委托加工的品牌企业更多触及流通、销售层面，没有设立质量安全负责人的相关概念，法律界定质量安全负责人的条件也非常严格。《化妆品监督管理条例》(以下简称《规定》)第三十二条明确规定：“化妆品注册人、备案人和受委托生产企业应当设立质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品发布职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产经验

当企业提出申请时，它需要申请人提供详细的安全评估报告，以及产品配方或产品成分。贴牌企业相关人士表示，对于一些品牌企业来说，作为备案申请人或注册人，不仅存在专业壁垒，还有贴牌企业配方技术的泄露。当品牌是责任主体时，工厂需要向品牌提供配方成分，相当于工厂把最值钱的牌公之于众，这是工厂无法接受的。

因此，行业内出现了OEM企业作为产品备案人、注册人的模式，承担合作产品的注册备案工作。此前，化妆品ODM公司Cosme石梅向业界宣布，可以提供产品注册和备案的全套服务。

那么ODM企业作为产品备案人和注册人是否可行？业内也有两种不同的声音。

有业内人士认为：“把备案登记工作留给代工厂商只能是短期的压力转移，品牌的未来将取决于代工厂商的能力和专业程度。然而，对于OEM企业来说，成为注册商或注册人无疑增加了管理责任。代工企业不仅要对生产过程负责，还要承担后期产品流通到市场时出现的问题。更重要的是，代工企业需要对多个品牌负责，一个产品被发现违规，所有品牌客户的生产周期也会受到影响。可以说，加工企业在承担责任的同时，也在承担很大的风险。”

另有业内人士分析：“ODM企业作为备案人和注册人，未来将是普遍现象。品牌作为备案人和注册人，需要设立一个负责质量安全的人。目前这样的人才缺口很大，很多小品牌很难招到这样的人才。其次，厂方不想把配方透露给品牌方。为了规避风险，选择做产品备案人和注册人会成为很多代工企业的选择。”知情人还强调，主机厂可以和品牌签订生产委托合同。合同约定，工厂只负责生产环节和产品本身的质量，不负责后续的流通销售和品牌本身的合规性。

可见，以ODM企业为备案人和注册人的模式各有利弊，需要企业自己权衡。从长远来看，企业当前面临的问题，其实是行业加速洗牌，塑造健康、规范、严格的市场环境过程中必须面对的行业痛点。张太君认为，新规的出台也是在鼓励品牌提升自身的规范化管理。